Oddělení klinických studií Onkologické kliniky FN Olomouc slaví 10 let

Už deset let léčí tým Onkologické kliniky Fakultní nemocnice Olomouc pod vedením přednosty prof. MUDr. Bohuslava Melichara, Ph.D. nemocné v rámci klinických studií a nabízí jim tak možnost dosáhnout na nové možnosti léčby. Nejčastěji se jedná o nové léky nebo kombinace nových léků často v tzv. III. fázi klinického hodnocení, tedy těsně před jejich schválením do běžné klinické praxe. Od roku 2009 byla léčba v klinické studii na Onkologické klinice FN Olomouc nabídnuta téměř 1300 pacientům.

„Cílem klinické studie v oblasti léčby nádorových onemocnění nebo v jiném oboru je potvrzení bezpečnosti a efektivity nové slibné léčby, popřípadě zhodnocení některé nové kombinace s léky již používanými, stanovení účinnějšího dávkování nebo vylepšení lékové formy. Než se lék dostane k prvnímu pacientovi, musí projít pomyslnou dlouhou laboratorní cestou. Pouze po potvrzení bezpečnosti léku v laboratoři může dojít k testování v klinických studiích u pacientů. Celý proces klinického testování trvá průměrně deset let,“ vysvětluje prof. MUDr. Bohuslav Melichar, Ph.D.

Základním pilířem týmu klinických studií jsou lékaři Onkologické kliniky. Neméně důležitou součástí jsou však i lékaři z jiných klinik FN Olomouc, zejména radiologové, specialisté z nukleární medicíny, kardiologové, oční lékaři a další. Tým má také tři zdravotní sestry a šest studijních koordinátorek, které zajišťují náročnou administrativu spojenou se správným chodem každé studie.

Účast v klinické studii je pacientovi nabídnuta jeho ošetřujícím lékařem, který zvážil výhody i možná rizika takovéto navrhované léčby. Pacient v klinické studii souhlasí s novou léčbou dříve, než je běžně dostupná, a důsledná edukace je tedy žádoucí více než v případě standardní léčby. Je také vhodné, aby se rozhovoru mezi pacientem a lékařem účastnil i rodinný příslušník pacienta, a poté měl pacient dostatek času na své rozhodnutí. Účast v klinických studiích je dobrovolná, bezplatná a pacient od ní může kdykoliv odstoupit bez udání důvodu,“ popisuje primářka Onkologické kliniky MUDr. Hana Študentová, Ph.D. s tím, že před vstupem do klinické studie musí každý pacient projít sérii předem specifikovaných vyšetření, teprve poté je možné léčbu zahájit. Většina vyšetření se provádí na pracovištích Fakultní nemocnice Olomouc, některá vyšetření si provádí zadavatel studie (farmaceutická společnost) sám v centrálních laboratořích.

Každý pacient je předem informován, že léčba použitá v klinické studii může způsobit vedlejší nežádoucí účinky, a to v závislosti na typu léčby a stavu pacienta. Také proto jsou pacienti sledováni a kontrolováni podrobněji, než je tomu u standardní léčby. Dále jsou pečlivě poučení o možných vedlejších účincích léčby a také o předpokladu, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytovat. Každý pacient je vybaven telefonními kontakty, na kterých může své případné potíže konzultovat 24 hodin denně. Nová léčba je v klinické studii téměř vždy srovnávána se standardní léčbou v dané době. Je absolutně vyloučeno, aby pacient nedostával léčbu žádnou, tedy byl léčen takzvaným placebem v případě, kdy pro dané onemocnění léčebná možnost existuje,“ konstatuje profesor Melichar. Veškeré informace jsou podle jeho slov pacientovi předány také písemně ve formě informovaného souhlasu, který podepíše před zahájením veškerých procedur spojených s klinickou studií, a pomocí názorných edukačních materiálů. „Bezpečnost pacienta v klinických studiích je na prvním místě,“ zdůrazňuje přednosta Onkologické kliniky.

A jak dodává, každá klinická studie je přísně regulována a dozorována patřičnými úřady. Etické a právní kodexy, kterými je řízena standardní medicínská praxe, se totiž uplatňují i v klinických studiích. Pacient léčený v klinické studii je navíc chráněn etickými principy přijatými do legislativy EU, tedy Norimberským kodexem, Helsinskou deklarací, Správnou klinickou praxí a legislativou České republiky. Podle mezinárodních standardů a národních směrnic jsou také chráněny osobní údaje každého pacienta. Na etické a správné provedení studií dle schváleného protokolu studie dohlíží zadavatel, kontrolní úřady (SÚKL, EMA), ostatní regulační autority v Evropě a nezávislé etické komise.

V případě, že nový lék zkoušený v klinické studii prokáže vyšší účinnost než standardní léčba při zachování adekvátní bezpečnosti, může začít registrační proces. Po ukončení registračního procesu je pro daný lék vydáno rozhodnutí o registraci, které opravňuje jeho držitele k uvedení léku na trh v ČR. Jako poslední krok je nutné požádat pojišťovnu o úhradu léku, o přidělení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Teprve poté je možné novým lékem léčit pacienta v běžné klinické praxi.

Není vůbec neobvyklé, že pacient dostává v rámci klinické studie léčbu, která je v ČR dostupná až za několik let. „Díky klinickým studiím máme možnost léčit i takové případy, u kterých bychom jinak už neměli pacientovi co nabídnout. V ambulanci máme několik pacientů, dá se říci takových malých zázraků, kterým léčba v rámci klinické studie stabilizovala nádorové onemocnění natolik, že je lze označit za prakticky vyléčené. A to je fantastické! I když je průběh klinické studie náročný, tak víme, že naše úsilí stojí za to,“ uzavírá primářka Hana Študentová.